专栏名称: CIRS医械合规动态

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又两家公司停产整改

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-05-16 17:14

正文

HEMA ）采购质量协议于 2009 年签订，有效期至 2012 年 9 月 1 日， 不符合《规范》企业应当与主要原料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求

2016 年初包装材料的实际使用量与根据初包装材料 2016 年购进量、 2015 年及 2106 年结余量计算所得 2016 年初包装材料消耗量不一致， 不符合《规范》中采购记录满足可追溯的要求

生产管理

查 2016 年 12 月 HEMA 出库记录及 12 月投料生产记录，生产记录未体现 HEMA 工艺消耗及不合格品相关信息，计算物料平衡有差额，无法说明差额用途，无法追溯， 不符合《规范》中每批产品应均有生产记录，并满足可追溯的要求

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