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开拓药业--江苏首个MAH试点企业

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-08-03 22:07

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这是我关心的第一个问题。从江苏省药监局官网消息，我知道该品种的持证方是开拓，而生产方是东曜药业。这里证实了一下，东曜只是制剂的生产方。开拓对于普克鲁胺的API生产是外包给了海门慧聚药业。东曜和慧聚都是台资系，均在江苏省。东曜和开拓都在苏州工业园区。这在一定程度上规避了部分企业担心的生产企业掌握全线技术反客为主的风险。当然了，关于普克鲁胺这样的1.1类新药，专利结构的产品，本来也不太担心生产方的另立门户。

2.关于持证方质量系统建立和控制

因为是第一个吃螃蟹的，所以我关心开拓药业作为持证方对于生产方的质量管理方式。关于这点，开拓采取了供应商审计、生产过程监督、样品放行、第三方建立质量体系和培训的方式。他们邀请了一个第三方，根据描述的工作内容，我认为是一个承接质量体系建立、人员 GMP 培训、合规培训的咨询公司。开拓积极的在第三方公司的指导下建立了自己的质量体系，并在与生产方合作的过程中不断完善，以保证其有能力对供应商以及生产方进行监督管理，以及对样品全生命周期的质量控制。在生产过程中，开拓派出自己的QA人员对整个生产过程进行监督，对于最终的终产品，开拓方需要检验合格后方可放行。