【线上线下同步】新药临床安全性评价-廖明阳、贺全仁分享

3月25 日（廖明阳）

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一、临床前安全性评价法规框架

1、临床前到临床试验的转化及意义

1.1 桥接疾病机制和药物临床治疗

1.2 药效研究/药代研究

1.3 安全性评价

2、ICH/FDA/中国等关于临床前安全性评价法规体系

2.1 ICH S系列指导原则介绍

2.2《药物非临床研究质量管理规范》

2.3 中国当前的法规改革及方向

3、申报阶段常见临床前问题

二、临床前安全性评价方案确定

1、主要研究内容介绍及流程

1.1 安全药理学试验

1.2 一般毒性试验

1.3 药代及毒代动力学试验

1.4 遗传/ 生殖毒性试验

1.5 致癌性试验

1.6 免疫原性试验

1.7 依赖性实验

1.8 其他毒性试验

2、安全性研究目的指导方案撰写

2.1 单次、重复给药毒性剂量的考量

2.2 安全范围和治疗指数

2.3 毒性反应和毒性靶器官

2.4 毒性的可逆性

2.5 动物的属性/模型选择

2.6 动物的数量/性别

2.7 给药途径/剂量选择

2.8 估算人体试验安全起始剂量和剂量范围？

3月26 日（贺全仁）

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