正文
orforglipron III
期临床取得积极结果；而辉瑞于
4
月
14
日因肝脏安全隐患宣布终止
Danuglipron
研发。
GLP1
类药物自注射剂时代起便占据糖尿病与肥胖治疗前沿。口服小分子的优势在于使用方便、依从性更高，但技术难度也更大
——
如何兼顾生物利用度与靶点选择性，是行业攻关重点。
图：辉瑞出局，礼来突围：全球首个小分子口服
GLP-1
激动剂
III
期传来捷报
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically
5.
限制
行业影响
：
FDA
强
化决策独立性
4
月
17
日，
FDA
局长
Makary
博士宣布新政，禁止药企员工担任
FDA
顾问委员会（
Advisory Committee
）官方成员，以消除利益冲突的感知。
这一举措旨在减少行业对
FDA
决策过程的影响，消除利益冲突的感知，并提升公众对监管机构的信任。此政策是
Makary
局长上任后一系列改革的一部分，反映了
FDA
在
HHS
部长
Robert F. Kennedy Jr.
承诺的“彻底透明”指导下，致力于增强独立性和透明度的努力。
图：
FDA
新政：禁止药企员工担任顾问，限制行业影响力
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-makary-announces-new-policy-individuals-serving-fda-advisory-committees
1.
专家视角：制药企业与第三方之间的知识管理
美国注射剂协会（
PDA）
日前撰文，阐明了当前制药行业在质量管理体系中对知识管理（
KM
）的模糊认知，强调
KM
对提升药品质量及应对供应短缺的重要价值。文中首先给出
ICH
对
KM
的定义，并结合
APQC
术语，将
KM
分为“显性知识”与“隐性知识”，指出后者在制药创新与持续改进中占比高达。作者提出，跨组织
KM
需从合同与协议（如
CDA/NDA
、供货协议、质量协议）入手，明确知识获取、保留与共享的职责和流程，只有在坚实的质量文化与心理安全环境下，
KM
才可有效落地。
图：
PDA
专家视角：制药企业与第三方之间的知识管理
https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/expert-perspectives-in-km-between-sponsors-and-third-parties
2. 2025 PDA
良好无菌生产大会信息发布
PDA
邀请业界同仁参加将于
2025 5
月在瑞士巴塞尔举办的良好无菌生产大会，旨在深入探讨无菌生产中的关键议题与创新技术。大会亮点包括：行业领袖主题演讲（如
GSK
、
Swissmedic
报告）、跨国合作成果分享（
Syntegon
、
Pfizer
、
Novo Nordisk
案例）、互动研讨（
First Air
原理等难题探讨）及闭幕全体大会（涵盖数据驱动无菌制造监管预期和行为决策理论应用。
图：
PDA
发布
2025
良好无菌生产大会信息
https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/get-estatic-for-aspetic
