分享 ▎I期/BE临床试验为什么强调受试者的统一管理

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I 期 /BE 临床试验对生物利用度有影响的因素全部要受到严格管控， 整个研究过程应当标准化，尽量排除那些可能引起结果明显不同的因素，以使得除制剂因素外，其他各种因素导致的体内药物释放吸收差异减少到最小。

下面以单次口服给药为例的血药浓度 - 时间曲线图更直观展示一下：

从图中可以看出，相同规格的一种片剂，不同厂家的药品的血药浓度 - 时间曲线图也会有所不同，经过药动学相关计算即可得到生物利用度、达峰时间、峰浓度、半衰期等重要药动学参数。

影响药物体内药代动力学的生活方式影响因素：

1.

饮食

1 ）胃排空、胃肠蠕动。

2 ）改变胃内容物粘度、渗透压、

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