政策剖析 | 4月28日一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）

（1）目前，CFDA已经公布了四批参比制剂目录，几乎占到289个品种的50%，其中有些进口原研品种的个别规格在国内却无法获得，为了获得国外原研品，往往会通过一次性进口的方式购买。对于这种情况，就需要在申报资料中进行详细说明了。

（2）参比制剂的基本信息可以参照《参比制剂备案表》或一次性进口所需的《进口药品批件》中的内容进行整理。对于在国内采购或者一次性进口的品种均要交代清楚获取的渠道及相应的所有证明性文件，如合同、发票、《进口药品批件》、《进口通关单》以及其他的关键材料。一次性进口品种可参见《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）》规定。

（1）参比制剂的质量考察一般可基于该品种已有的质量标准。在研究中，应该广泛查阅该品种当前的国内外药典标准，药典论坛标准、进口注册标准等。有时不但要关注该品种，还需要关注其原料药、复方或单方制剂、其他剂型制剂等获得其关键质量指标（如杂质谱、杂质限度等、有关物质方法、异构体等），最终结合企业自己产品的要求进行质量研究，确定质量标准。

（2）有些品种的关键质量指标不一定在其质量标准中进行了规定，这时需要结合自己产品的处方组成、生产工艺、国内外相关技术指导进行“额外”研究。比如异构体、 某些半活性成分、抗氧剂在 有些制剂标准中一般不做规定，但在质量和稳定性对比研究中应该充分关注。

（3）企业应充分做好检验方法的方法学验证工作，重点评价方法的耐用性，找出方法对哪些参数敏感或不太耐用，找出耐用范围。如可对试剂、色谱柱、样品处理方式、溶液存放条件与时间、滤膜干扰等情况进行详细研究，必要时在质量标准中进行详细规定，否则在复核检验时很可能出现方法重现性、耐用性不好的情况。对于某些微量杂质的检查，应注意不同仪器的检测差异，如相对保留时间的判断、DAD检测器与VWD检测器的灵敏度差异等，这些可能影响杂质的分离度、杂质归属和含量。