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首款!HPV居家自采样器获FDA批准!

IVD从业者网  · 公众号  ·  · 2025-05-13 15:49

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名为SELF-CERV的临床试验覆盖全美16个中心逾600名受试者,样本检测采用罗氏Cobas HPV基因检测技术。总部位于旧金山的Teal公司数据显示:与临床医生采样相比,该设备阳性一致率达95%、阴性一致率90%、灵敏度96%;94%的参与者表示,若结果可靠,将优先选择居家自采而非线下筛查。
今年1月,Teal Health完成1000万美元种子轮融资以推动产品上市。公司计划6月起在加州率先推出检测套件,随后向全美推广

来源:360Dx, IVD从业者网编译







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