正文
全面公开药品审评审批信息,接受社会监督。(省食品药品监管局,省卫生计生委、省经济和信息化委、省中医药局。列首位的为牵头单位,下同)
(二)加强药品质量监管。
药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。规范日常动态监管,实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。
以多组分生化药、药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查,采取“大数据”综合分析、风险研判等方式,对高风险企业和品种实施重点监管,加大检查频次和抽检批次。
按照“双随机、一公开”(随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员,并向社会和公众公开检查情况)模式,采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式,监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)
,督促企业落实药品安全主体责任。
重点对价格异常、抽检不合格,以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。
健全药品司法鉴定检验检测机构,强化案件移送工作,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为,及时移送职务犯罪案件线索,依法惩治职务犯罪。(省食品药品监管局,公安厅)
(三)提高仿制药质量疗效。
督促全省药品生产企业对已经批准上市的仿制药,分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价,并按规定报送评价结果。
鼓励具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,并实行备案管理。鼓励省内企业通过改进技术,提高上市药品的标准和质量。
积极推进中药注射剂安全性再评价工作。严格执行国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。
加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制
。
支持药品生产企业加强专利信息分析,加强新药研发和专利到期药品仿制。(省食品药品监管局,省卫生计生委、人力资源社会保障厅、科技厅、省知识产权局)
(四)深化医药产业结构改革。
积极推进药品上市许可持有人制度试点,
优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度
,鼓励新药研发,促进新产品、新技术和已有产能对接。
突出药品上市许可持有人主体责任,加强试点品种上市许可与事中事后监管。鼓励企业和科研院校开展自主创新,深入实施自主创新驱动计划和新兴产业领跑计划,健全医药产业技术创新体系,加快生物技术与医药创新突破和示范应用。
加快产学研协同创新,创建生物医药国家级制造业创新中心和医药产业创新创制基地。加快医药科研成果转化和产业化,加大对成果完成人的激励力度,推进重大科研成果在川产业化。
深入实施产业结构调整,着力化解医药企业小、散、多的问题,以市场为导向,企业为主体,实施“淘汰一批、兼并一批、转型一批”行动计划;通过兼并重组、招大引强,支持企业做大做强,逐步培育一批具有国际国内竞争力的大企业大集团。(省经济和信息化委,科技厅、省食品药品监管局、省发展改革委、省国资委、教育厅)
(五)保障患者用药需求。
继续加强短缺药品、低价药品运行监测,形成生产、销售、使用全链全域分析预警和信息对称机制,采取定点生产、应急储备、多方调剂等措施,保障短缺药品、低价药品的有效供给。
继续推进专利药品、首仿药等降价行动计划,采取注册承诺、药品谈判、集中采购、医保支付等多种措施,在保障有效供给的前提条件下,将专利药品、首仿药等药品价格调控在合理范围内
。
继续采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理,促进其使用合理、管理到位。在药品谈判、集中采购、医保支付等方面优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂规范使用。
对现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂进行筛选并公布推荐目录,按规定审批后,可以在全省二级以上医疗机构调剂使用,
促进院内中药制剂转化和产业化。(省经济和信息化委,省发展改革委、省国资委、省卫生计生委、人力资源社会保障厅、省食品药品监管局、商务厅、公安厅、省中医药局)
二、改革药品流通体制,规范药品流通秩序
(六)支持药品流通企业转型发展。
不得利用行政权力排除、限制医药产品公平竞争。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式,实现规模化、集约化、跨区域发展,培育现代药品流通骨干企业。