正文
目前，已上市中药复方制剂质量标准中，鉴别的药味数一般仅占处方的
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，大多数品种未能覆盖处方的全部药味（处方较小的复方制剂除外），尤其是处方药味数较多的品种。如采用
TLC
鉴别对中药复方制剂处方药味实现基本全覆盖，所需的试验次数往往较多，操作繁琐，时间较长，成本较高。此外，由于中药复方制剂所含成分的种类复杂、含量较低，给鉴别带来不少困难。客观上通过处方药味鉴别来检验中药制剂是否按规定的处方药味投料存在一定困难。
1.2
反映中药复方制剂的整体质量特征，进行真伪鉴别
从“鉴别”这一名词的释义看，为“未知物通过比较试验或用其他方法试验后，确认某种特定物质的操作；药品标准中通过化学或物理方法对待测物质进行真伪鉴定的试验”
[1]
；
或鉴别指“辨别真假好坏”
[2]
。即鉴别是对待测药品进行真伪鉴定的试验。如药材质量标准中的【鉴别】项是检验药材的质量特点，辨别其真伪。化学药质量标准的【鉴别】项主要是检验活性化合物的理化性质特征，辨别其真伪。疫苗检定规程中的鉴别试验可采用与相应血清的凝集试验，血清则采用动物中和试验或利用免疫反应鉴别真伪。同理，中药复方制剂质量标准【鉴别】项的
TLC
鉴别，也可以是通过检验该中药制剂的整体质量特征来辨别其真伪，发挥与同列于【鉴别】项下的理化鉴别相似的作用。
中药复方制剂与化学药不同，其特征往往不是所含有的某个特殊成分，而是含有若干种成分的特定组合，这些成分可能分别存在于多个不同的中药制剂中。如三黄片的质量特征是同时含有且仅含有源自黄芩、黄连、大黄的相关成分，这些成分在其他中药制剂中不同时存在或同时含有源自其他药味的成分。中药新药的“新”在于处方药味组成的“新”，而不是处方中特定药味的“新”（首次在人体暴露）。大多数情况下，中药新药处方中的药味已在多个已上市品种中出现过，但其处方组成是独特的。目前，已上市中成药品种约有
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万个批准文号，
9000
多个质量标准，而常用中药材有
500
～
600
种。中药复方制剂的质量特征为源自处方药味的多种成分的特定组合，其真伪鉴别也可以此为依据。
反映中药复方制剂的整体质量特征进行真伪鉴别是质量标准【鉴别】项
TLC
试验的目的之一。检验中药制剂是否按规定的处方药味投料与反映其整体质量特征二者密切相关，不可分割，并符合整体与局部关系的规律。中药复方制剂的整体质量特征由源自处方各药味的特征组成。源自各处方药味个体的质量特征整合起来形成了不同于各药味的整体质量特征，具备了各药味没有的特点。整体鉴别更有利于反映中药复方制剂质量的特点。
2
整体鉴别的思路
中药新药复方制剂
TLC
整体鉴别以反映中药复方制剂整体质量特征为研究重点，以辨识中药复方制剂的真伪为目的。可按该思路进行中药制剂整体鉴别试验的设计、研究及验证。中药制剂处方药味所含成分的化学结构、理化性质、生物活性等研究结果，中药复方制剂提取纯化后可能在制剂中保留的成分以及药物代谢研究发现的血液移行成分等的理化性质，都是中药制剂整体鉴别研究的重要参考。
2.1
试验的设计
TLC
整体鉴别应体现中药新药复方制剂的整体质量特征。应尽可能多地反映处方各药味进入制剂的有效成分、指标成分等信息，尤其是具有专属性、特征性的成分。可将待鉴别中药制剂作为一个整体，以不同的方法制备成多个供试品溶液，分别选用适宜的展开剂展开，并以合适条件显色、检视，建立多个
TLC
鉴别试验项。这样，可通过多个
TLC
试验，从不同的角度反映出中药新药复方制剂的整体质量特征，达到有效鉴别的目的。
2.2
样品预处理
