医药周报：医保多维度支持国产创新药，建议关注迪哲药业、恒瑞医药等【东吴医药朱国广团队】

国广有话说 · 公众号 · 药品 · 2024-12-01 22:50

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创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药-U、迈威生物、泽璟制药-U等；

高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；

医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；

消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；

临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；

GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；

CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物、九安医疗等；

原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；

IVD领域：新产业、奥泰生物、圣湘生物等；

医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；

仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；

科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。

血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

2. 2024年版国家医保药品目录发布，多维度支持国产创新药

2024年11月28日，国家医保局发布了2024年版国家医保药品目录。今年在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，另有2种国家集采中选药品直接纳入，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。其中，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。

2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。同时，调出了43种临床已替代或长期未生产供应的药品。

本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种， 肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。

进入国家医保目录对创新药进院和放量至关重要，包括恒瑞医药、迪哲医药-U、康方生物、泽璟制药-U、上海谊众、信达生物、云顶新耀、石药集团、海思科、信立泰、京新药业、人福药业、正大天晴等上市公司众多品种均纳入2024年国家医保药品目录，明年有望实现产品销售加速放量。

今年国家医保谈判对创新药多维度支持，主要表现在以下方面：

大力支持“真创新”，助力新质生产力发展。 今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种。将1类化药、1类生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象。新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。91种新增药品中，国内企业的有65种，占比超过了70%，并且这几年都呈逐年上升之势，首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物卡度尼利单抗、首个20外显子插入突变的晚期肺癌靶向药舒沃替尼等都顺利谈判纳入目录，反映出国产创新药水平的持续发展和进步。

加速创新药进院和使用。 今年《关于印发的通知》明确，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。进一步加强对“双通道”处方流转全流程监管，保证参保人购药便利性。

推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。 《通知》要求，各地医保部门要会同有关部门积极发展“惠民保”等商业健康保险，营造“惠民保”等商业健康保险与基本医保有效衔接的氛围。积极支持“惠民保”等商业健康保险根据《2024年药品目录》设计新产品或者更新赔付范围，与基本医保补充结合，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展“惠民保”等商业健康保险进医院，实现与基本医疗保险、大病保险、医疗救助“一站式”结算。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药 / 改良药研发进展（获批上市 / 申报上市 / 获批临床）

11月27日，国家药监局网站显示，华东医药的两款创新药获批上市，一款为索米妥昔单抗（IMGN853/HDM2002），另一款为利纳西普。
11月27日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物SKB264（芦康沙妥珠单抗）上市申请已获得批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

近日，先为达生物开发的全球首个偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽注射液，针对成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理，成为国内完全从头自主研发的GLP-1进度领先者。