正文
高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；
医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；
消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；
临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；
GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；
CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；
原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；
IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；
医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；
仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；
科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。
血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等
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2
. 双抗ADC药物全球暂无成药，国产进度领先
双抗ADC（BsADC）由双特异性抗体（BsAb）通过连接子与细胞毒素偶联而得
，
融合了ADC和BsAb的优点，通过“双抗”可更加特异性地靶向肿瘤细胞，克服耐药性的同时，增加了药物安全性；另外，通过交联作用促进两个靶点的协同胞吞作用，在提高毒素进入肿瘤细胞效率的同时，进一步通过减少受体蛋白在细胞膜上的表达量来抑制肿瘤细胞生长信号，达到更好的治疗效果。
双抗ADC分为两大类，
一类是双靶点（Dual-target）ADC，针对两个不同的靶点设计的ADC，来提高药物的打击范围，如百利天恒的BL-B01D1，同时靶向肿瘤细胞的EGFR和HER3靶点。另一类是双表位（Dual-epitope）ADC，即针对同一靶点上不同表位的双特异性ADC，如康宁杰瑞的JSKN003，可以双重阻断HER2相关信号通路，增强多个HER2受体结合和内吞。
目前，全球尚无BsADC获批上市。
根据医药魔方数据库，全球进入临床阶段的双抗ADC有19款，其中只有3款处于临床III期，1款处于临床II期，4款进度领先的双抗ADC均为国产创新药，包括百利天恒和BMS合作的BL-B01D1、康宁杰瑞和石药集团合作的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及康宁杰瑞的JSKN-016，表明国产创新药在双抗ADC药物领域全球领先地位。
目前，百利天恒和BMS合作的BL-B01D1研发进展全球领先，
BL-B01D1是全球首款基于EGFR×HER3双特异性抗体构建的ADC，具备优于单靶点ADC的性质。B01D1的双抗部分是SI-B001，通过使用抗EGFR Fab和抗HER3 scFv构建而成，随后与喜树碱衍生物Ed-04小分子毒素结合，增强了针对性和安全性。BL-B01D1通过双目标交联促进协同内化，通过结合SI-B001和小分子毒素实现对EGFR依赖肿瘤的定向杀伤，同时也减轻了由HER3引起的药物耐药性。同时，BL-B01D1具有高达8的DAR值，肿瘤杀伤效应明显优于EGFR单抗和HER3单抗。
目前，EGFR×HER3双抗ADC国内7个注册临床同步推进，
其中针对EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌、PD-1/PD-L1经治非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌等4项适应症纳入突破性治疗品种名单，研究成果多次在ASCO、ESMO、SABCS等国际会议上亮相，展示了多个瘤种亮眼数据。其中，后线鼻咽癌和食管癌有望2025年读出III期数据，并申报上市；联合奥希替尼治疗一线非小细胞肺癌2025年有望进入III期临床，多项联合PD1用于一线治疗的III期临床2025年有望陆续开展，进一步兑现重磅炸弹潜力。BL-B01D1海外临床试验也在顺利推进，2025年有望进入III期注册临床阶段。
除了百利天恒的BL-B01D1，康宁杰瑞双抗ADC同样进度领先，
JSKN003为新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），针对HER2低表达BC适应症在国内进入III期临床，12月27日CDE同意开展另外一项III期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2，用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请已获CDE批准，正在中国开展Ⅰ期临床研究，治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究也于近期获得CDE批准。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
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12月27日，第一三共宣布靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）在日本获批上市，用于既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
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12月27日，CDE网站显示，华辉安健的中和抗体HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）申报上市。根据临床试验进展，推测本次申报的适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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近日，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。
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12月25日，澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。
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12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，ARS Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy）的上市申请已获受理，适用于成人及体重≥30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。
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12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）的新药上市申请（NDA）已获FDA受理并予以优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该NDA的处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年6月23日。他雷替尼已于近日获国家药监局批准上市。
