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每月一次！新型长效降脂疗法在美国获批上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-20 09:18

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截图来源： Ionis 官网

此前，FDA 曾授予 Olezarsen 治疗 FCS 的 快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定 。欧洲药品管理局（EMA）也正在审查 Olezarsen 的上市许可申请。

在一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验 (NCT04568434) 中，对 66 名患有 FCS 且空腹 TG 水平至少为 880 mg/dL （平均基线 TG 水平约为 2600 mg/dL）的成年患者进行了 Olezarsen 的有效性和安全性评估。主要终点是与安慰剂相比，空腹 TG 水平从基线到第 6 个月（第 23、25 和 27 周的平均值）的百分比变化。

与安慰剂组相比， Olezarsen 治疗组 从基线到第 6 个月的 TG 平均百分比变化为 -42.5% 。甘油三酸酯水平相对于基线的中位数百分比和绝对变化表明， 在 12 个月的治疗期间，甘油三酸酯水平随时间的变化具有持续降低的效果 。

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