2025年第五期“药审云课堂”5月9日开播

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本期以“仿制药相关技术要求”为主题，从上市后变更、药学研究关键技术要求、生物等效性特殊考虑方面进行讲解：

变更是药品生产过程中的常态，也是药品监管工作的重要内容。本期药审云课堂将围绕《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中等变更相关技术要求进行系统讲解，帮助药品上市许可持有人深入理解和准确把握中等变更的管理规范和技术要求，依法实施变更管理，同时有助于省局在备案类变更管理中掌握变更实施中的关键技术要领。

为进一步加强国际人用药品注册技术协调会（ICH）质量源于设计（Quality by Designm,QbD）理念在实际生产中的运用，提高化学药品口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，明确中间产品存放的相关技术要求，拟对1月发布的《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》进行讲解。

目前我国已批准上市的部分口服固体进口药品上市说明书中用法用量项下，除正常口服给药外，还包括经肠内营养管（Enteral Feeding Tube，简称“肠内管”）给药的相关内容。为规范和指导有肠内营养管给药用法用量的仿制药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，拟对1月发布的《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》进行解读。

以药动学参数为终点评价指标的化学药物，通常采用平均生物等效性（Average bioequivalence,ABE）方法进行不同制剂间生物等效性评价。某些药物由于生物利用度过低、酸不稳定、吸收前的广泛代谢等原因，导致一个或多个药动学参数的个体内变异系数（Within-subject coefficient of variation,CVw%）大于或等于30%，称为高变异药物（Highlyvariable drug,HVD）。而窄治疗指数（Narrow therapeutic index,NTI）药物或窄治疗窗药物一般是指剂量或血药浓度的微小变化即可能导致治疗失败和/或严重不良反应，进而危及生命，或者导致永久或严重的残疾或功能丧失的药物。与一般化学药物相比，高变异药物、窄治疗窗药物进行生物等效性评价时，应采用更严格的等效性判定标准，以保证有效性和安全性。为此，本期云课堂还将围绕“高变异药物及窄治疗窗药物生物等效性研究常见问题”进行讲解，系统介绍如何进行研究设计、样本量估算、统计分析、结果报告等。

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