清热活血类中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中的网状Meta分析

中草药杂志社 · 公众号 · 药品 · 2021-04-03 07:39

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② 神经功能缺损评分（ NIHSS ）。 ③ Barthel 指数 ^[15] 。 ④ 血清白细胞介素 -6 （ intedeukin-6 ， IL-6 ）水平。

1.2 排除标准

非 RCT ，如动物实验、综述、指南、荟萃分析、理论经验；脑卒中伴其他合并症；对照措施中包括非西医常规治疗的研究，如中药制剂、针灸、量子血疗、血管内照射等；数据资料报告不全、数据重复或无法提取的研究。

1.3 检索策略

计算机检索中国期刊全文数据库（ CNKI ）、万方数据库、维普数据库（ VIP ）及 PubMed 、 Cochrane Library 数据库。同时，通过其他途径进行文献检索，如手工检索未被电子数据库收录的系统评价 /Meta 分析中所附参考文献；检索中国临床试验注册中心（ http://www.chictr.org.cn/ ）和美国国立卫生研究院（ https://www.nih.gov/ ）正在进行或未发表的试验。检索时限从建库至 2020 年 10 月。中文检索以“脑卒中”“缺血性卒中”“脑梗死”“中药注射液”“清热”“活血”为关键词。以 PubMed 为例，英文检索策略具体如下： #1 cerebralischemic stroke [MeSH Terms] OR acute ischemic stroke [Title/Abstract] OR stroke[Title/Abstract] OR apoplexy [Title/Abstract] ； #2 traditional Chinse medicine [MeSH Terms]OR TCM [Title/Abstract] OR traditional Chinese medicine injection[Title/Abstract] OR TCMI [Title/Abstract] ； #3 randomized, controlled trial [MeSH Terms] OR randomizedcontrolled trial [Title/Abstract] OR clinical study [Title/Abstract] ORclinical trial [Title/Abstract] ； #1 AND #2 AND#3 。

1.4 文献筛选与数据管理

由 2 位研究者根据事先确定的标准独立筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧可通过讨论或由第 3 方裁决。采用 NoteExpress 文献管理软件对导入的文献题录进行查重后，以阅读文献的标题和摘要的方法进行初筛，排除明显不符合纳入标准的文献，对可能符合纳入标准的文献进一步阅读全文进行复筛，以确定最终是否纳入。为获取对本研究非常重要的信息，可通过电话或邮件等与原始研究的作者取得联系。建立 Excel 2016 资料提取表提取资料，提取内容主要包括（ 1 ）纳入研究的基本信息：研究的题目、第 1 作者、发表时间；（ 2 ）患者特征：患者的性别、年龄、样本量、药物剂量、疗程；（ 3 ）干预和对照措施；（ 4 ）结局指标。

1.5 纳入研究的方法学质量评价

按照 Jadad 质量评分量表对文献进行质量评价，主要评价内容包括随机序列的产生、随机化隐藏、盲法、撤出与退出。总评分为 1 ～ 3 分视为低质量， 4 ～ 7 分为高质量。由 2 位研究员独立评分，各自评价后交叉核对，若存在意见分歧则讨论后决定，若仍不能决定则咨询第 3 方。

1.6 统计分析

本研究结局指标中总有效率为二分类变量，采用比值比（ odds ratio ， OR ）作为效应量，并计算相应的 95% 可信区间（ credibility interval ， CI ）。其他结局指标神经功能缺损评分（ NIHSS ）、 Barthel 指数、 IL-6 指标均为计量资料，选择均数差（ mean difference ， MD ）作为效应分析统计量，提供其效应值及 95% CI 。

采用 Stata16.0 软件进行直接 Meta 分析和基于频率学框架的网状 Meta 分析，其中直接 Meta 分析采用 χ ² 检验结合 I ² 判断异质性大小， I ² ≤ 50% 表示研究间异质性较小，可以进行对比研究， I ² ＞ 50% 则表示研究间异质性较大，需进一步做敏感性分析。网状 Meta 分析中利用 network 组命令进行数据预处理，绘制网络证据图、“比较 - 校正”漏斗图，对不同干预措施之间进行两两比较，计算优选概率排名曲线（ surface under the cumulative rankingcurve ， SUCRA ）值进行疗效排序。网络证据图中，圆点大小代表样本量的大小，线的粗细代表研究数量的多少。通过绘制比较 - 校正漏斗图识别网络中是否存在小样本效应。 SUCRA 值表示治疗成为最佳选择之一的可能性， SUCRA 值为 100% 表示该治疗是网络中最有效的， SUCRA 值越大，网络中干预的等级越好。当存在闭合环时进行不一致性检验。

2 结果

2.1 文献检索

初步检索出 8572 篇相关文献，将其导入文献管理软件 NoteExpress ，去除重复文献 4589 篇，通过阅读题目和摘要，初步筛选出 616 篇作为全文评估，进一步阅读全文，最终纳入 66 篇文献，均为中文，文献筛选流程见图 1 。

2.2 纳入研究的基本特征

共纳入 66 项研究 ^[16-81] ，总样本量 7142 例，其中试验组 3594 例，对照组 3552 例。最大样本量 282 例，最小样本量 30 例。共纳入 3 种中药注射剂：脉络宁注射液、醒脑静注射液、苦碟子注射液。所有研究均为双臂研究，纳入研究的基本特征见表 1 。

2.3 纳入研究的质量评价

66 篇文献中， 16 项研究 ^{[16-17,29-31,33,37,43,47-49,51,56,77,79,81]} 采用随机数字表法， 1 项研究 ^[49] 使用简单随机化法， 1 项研究 ^[52] 使用随机抽签法， 1 项研究 ^[79] 使用随机序列表法， 1 项研究 ^[66] 使用完全随机设计法，但未提及具体的随机方法。 1 项研究 ^[80] 对受试者使用盲法，其余研究均未提及盲法。所有研究均未实施分配隐藏、报告失访或退出病例。按照 Jadad 量表， 21 项研究得 1 分，其余文献均得 0 分，均为低质量文献，见表 1 。