【时光机】CDE-浅谈强制降解试验

主要观点总结

本文介绍了强制降解试验的定义、目的、常规的考察项目以及试验条件，为规范这方面的研究提供参考。

关键观点总结

关键观点1: 强制降解试验的目的

通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性，了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物，并对有关物质分析方法的专属性进行验证。

关键观点2: 强制降解试验的常规考察项目

包括酸降解试验、碱降解试验、高温降解试验、光降解试验和氧化降解试验。

关键观点3: 强制降解试验的重要性

对于创新药而言，通过强制降解试验来了解药物的稳定特性尤为重要；对于仿制药，则主要是为了验证降解产物分析方法的专属性。

关键观点4: 强制降解试验的具体条件

具体的试验条件如酸液、碱液的浓度、考察的温度与时间等可根据具体品种在前期预试验的基础上灵活确定。

关键观点5: 试验后的总结

根据试验目的与结果总结得出明确的结论，包括药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物以及有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。

正文

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1．酸降解试验
一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
2．碱降解试验
一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
3．高温降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。
4．光降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
5．氧化降解试验
主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水，分别在室温或加热条件下进行考察。
在以上试验结束后，应根据试验的目的与结果，总结得出明确的结论：药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物，有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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