2017 年 10 月器械审评报告

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根据丁香园 Insight 数据库最新统计，10 月所有器械注册情况中， 10 月办理状态变更为「制证完毕，已发批件」的器械有 865 个，「制证完毕，待发批件」的器械有 35 个。

下面，我们重点说说 10 月办理状态变更为「在审评」和「在审批」的所有器械受理号情况。

10 月， CMDE 办理状态变更为「在审批」的有 14 个，其中有国产器械（包括国产试剂）3 个，进口器械（包括国产试剂）11 个。办理状态变更为「在审评」的有 342 个。其中有国产器械（包括国产试剂）116 个，进口器械（包括国产试剂）226 个。

对于办理状态为「在审评」或者「在审批」的这 356 个器械注册受理号，

当我们通过 Insight 数据库，筛选这部分数据的器械注册申请内容时，得到的数据情况如下图：

相比 9 月的数据情况来看， 10 月办理状态变更为「在审评」和「在审批」的数量减少了约 1/3，本月器械申请需要「注册指定检验」的器械数量为 0 。

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