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强烈推荐|抗体药法规解读及专利考量

抗体圈  · 公众号  · 医学  · 2019-04-10 19:46

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,主要负责亚太地区药品注册申报运营管理,拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。在此之前,担任 药明生物法规事务部注册经理 ,参与多个单抗、双抗、ADC药品的研发注册,在生物制品注册方面有丰富经验。


02
抗体药国际申报、注册


◇ 不同国家和地区的申报法规及申报渠道

◇ 申报材料撰写

◇ 案例分析

杜新

阿诺医药

高级副总裁

前FDA的CMC审评专家 药品注册监管事务专家,后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司,多次经历并购和被并购,具有独特的 美国FDA和工业界相结合的药品注册监管经验 ,深知FDA和全球对药品开发,生产,质量管理,临床设计和试验的法规。

曾在美国FDA和制药企业Aventis-Pastuer, Wyeth, Novartis, BMS, NPS, Actinium pharma和 Advaxis工作。目前,他是Adali Nortye USA Inc 注册监管的高级副总裁。曾在重庆西南大学和中国农业部工作。


03
抗体药法规应用






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