最新发布|2016年度药品检查报告

204家次检查共发现 2260 条缺陷项，其中严重缺陷 22 项，主要缺陷 212 项，一般缺陷 2026 项。与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。

发现主要问题

在高风险品种专项检查的企业中品种长期停产或未通过药品GMP（2010年修订）认证的现象比较突出，检查发现的一些共性问题如下：

1. 个别存在生产工艺与注册工艺不一致问题。

2. 数据可靠性问题仍然存在 ，包括伪造生产记录，检验记录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记录中相关内容不符等问题。

3. 工艺验证不充分， 特别是变更生产批量后未进行工艺验证的问题较多 。

4. 数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解释。

5. 计算机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定差距，发现问题较多。

6. 对偏差和变更的管理较薄弱，主要体现在对发生的偏差不能有效识别并记录，对变更缺少必要的评估和验证。

   
   

涉及北京、江苏、广东等20个省（市）