生物药质量控制：国产药典级N-糖分析，精准解锁蛋白抗体药糖基化检测

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加从而 增强 CDC 效应 、 高甘露糖型 N-糖可结合体内的甘露糖受体通过内吞作用介导单抗的降解从而降低单抗的半衰期 、 α - 半乳糖和羟乙酰神经氨酸两种非人源单糖的存在可能会使单抗产生免疫原性 、 Fc 上 N-糖高唾液酸化的抗体具有抗炎作用。

复杂蛋白 N-糖 修饰的 唾液酸化程度较高，唾液酸的缺失可暴露 N-糖链的半乳糖或 N-乙酰葡萄糖胺及甘露糖，半乳糖可与体内细胞尤其是肝细胞上的无唾液酸糖蛋白受体 ( ASGPR ) 结合， N-乙酰葡萄糖胺以及甘露糖可以和甘露糖受体结合，通过内吞作用介导糖蛋白的降解而降低糖蛋白的半衰期。

上述图表中表述：商业化抗体都包含多种糖型，不同批次的抗体糖型种类和比例会有差异，导致药效出现波动。制备糖型均一性好的抗体，保证各批次产品的性质稳定，具有重要的意义。

N - 糖 检 测

一、 N-糖检测的法规要求

N-糖基化修饰对于蛋白生物学功能、半衰期、免疫原性、蛋白溶解性、热稳定性、蛋白酶抵抗性和聚集体具有重要影响，是抗体蛋白生产批间一致性最为重要的指标，药企需要将其纳入质量研究标准和工艺开发放行标准，在细胞克隆筛选、工艺设计和开发、工艺确认、工艺变更中均需考察 N-糖修饰水平的改变。

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