替诺福韦乙肝首仿上市！造福中国患者

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2016年4月26日，北京市高级人民法院做出(2016)京行终1448号判决，认定吉利德替诺福韦声明的专利全部无效，由此也宣布替诺福韦在国内的专利之争尘埃落定，为国产替诺福韦的上市铺平了道路。可以说，广生堂和上海奥锐特在国产替诺福韦上市的进程中发挥了举足轻重的作用，特别是广生堂独家挑战吉利德替诺福韦核心制剂专利（专利申请号2007101962653）成功，为所有国产的替诺福韦制剂产品上市用于治疗艾滋病和乙肝创造了可能。

随着专利被判无效，国产替诺福韦仿制药上市在即，GSK（吉利德替诺福韦在中国市场权利归GSK所有）在去年与国家进行药品价格谈判时被迫让步，Viread在国内的价格直线降至499元，降幅达到67%。Viread成为中国乙肝患者消费得起的平民药。

与此同时，包括广生堂、正大天晴、安徽贝克、成都倍特、齐鲁制药在内的不少国内药企也在竞相开发替诺福韦这一明星品种。

由于Viread不同适应症在中国的获批时间不同，而且国内药品注册政策也处于不断改革中，国内厂家研发的替诺福韦在申报时出现了3.1类、3.4类、6类、4类等不同情况。其中，2014年之前申报的6类仿制药申请，其适应症为HIV，3.4类申请的适应症为乙肝。新化药注册分类实施后，按照4类注册申报的仿制药的适应症为乙肝/艾滋病。

3.1类申报 ：广生堂是最早按照3.1类新药申报替诺福韦乙肝适应症临床申请的国内厂家，并在2011年10月11日拿到临床批件。不过广生堂的后续开发和注册历程颇为曲折和不易。

为了全面考察替诺福韦长期用药的疗效和安全性，广生堂在2011年底启动了320例患者的随机、双盲、大型临床试验，一直到2013年底完成试验揭盲后，广生堂才在2014年3月提交了替诺福韦的上市申请，在时间上已经落后于其他按照BE要求完成试验并提交上市申请的厂家，并且不幸赶上了临床自查，上市进程再遭延误。

在2013年底双盲期结束后，广生堂又自发开展了2年的扩展性、开放性研究。在开放性临床结束以后，所有受试者又继续用药一年并进行跟踪随访。据知情人透露，广生堂的替诺福韦从立项到完成为期5年的大型临床研究累计投入资金达到了5000万元。虽然花费远高于其他厂家，但广生堂拿到了全球首个替诺福韦 vs 恩替卡韦“头对头”3年临床数据，为中国患者的临床用药提供了有力的数据支持（见：

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