CFDA加入ICH后，药企竞争格局大变，加速洗牌

医药云端工作室 · 公众号 · 药品 · 2017-06-23 19:22

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来自国家食药总局的数据显示，截至2016年底，国内已有的药品批准文号总数约18万个，仿制药批文占比95%。陈昊认为，以仿制药为主的中国医药工业正处于产业进一步升级的风口浪尖，而国家食药总局加入ICH会对中国政策制定者和企业产生重要影响。ICH的指导原则紧扣质量、安全、药效、多学科等，将对我国医药工业提出更高的要求。

“我国是医药大国，但非医药强国”。中国医药企业管理协会会长于明德表示，目前我国有4700多家制药企业，这些企业呈现小、散、乱的特征，销售额和利润低，研发投入严重不足。另一方面，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段，技术能力不强。

加入ICH，将要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家进行标准对接，或可能修改药品注册相关法规，对跨国药企向中国引入新产品有促进效果。

相关人士表示，在中国与欧美标准一致的情况下，跨国药企在中国进行新药研发外包、临床实验等，这些数据将得到国家食药总局的认可，并作为药品注册时的依据。意即跨国药企主导的创新药可以在中国同步或者优先上市，也会促使跨国药企针对中国市场的一些适应症开发特殊药品，较此前进口药品等同于新药注册能缩短不少注册时间。