以日本原研药(Adalat-CR) 为参比的硝苯地平缓释片仿制药研发

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生产效率低下，提高了制剂难度和生产成本。

除原研药以外，在日本橙皮书上可以检索到多个已上市的同品种等效的仿制药。虽然仿制药与原研药有着相同的生物等效结果，但是仿制药采用的是单层片芯加外层缓释包衣的简单技术。这一技术工艺更加容易操作，成本投入也显著降低，同时可以大大提高生产效率。我们通过使用美多秀TM 及爱多秀TM 等缓控释材料，参照日本上市的尼普洛(Nipro) 公司生产的Nifedipine-CR 仿制药的配方进行研究，来实现能与拜耳原研药Adalat-CR 具有同样生物等效，但生产高效、成本低廉且具高性价比配方的仿制药。

1 仪器与试药

1.1 仪器

Varian VK7000 型溶出仪；Cary 50 型紫外分光检测装置(Varian，美国)；Sartorius BP-121S 型分析天平( 北京赛多利斯科学仪器) ；Rimek mini press- Ⅱ SF 型旋转式压片机(Rimek，印度) ；BY-300 型包衣机( 泰州市天泰制药机械厂) ；Pharma test 硬度检测仪(Pharma test，德国) ；电子数显千分尺( 桂林广陆数字测控股份有限公司)。

1.2 试药

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