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多个关键 III 期临床启动，康方生物、石药集团、麦济生物等创新药又有新进展

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-01-22 11:53

正文

1 月 3 日，智康弘义 SC0062 在国内启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究（SUCCESS-1），旨在评估 SC0062 胶囊在 伴有蛋白尿 IgA 肾病 患者中的有效性和安全性。

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SC0062 是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具有高选择性的内皮素受体 A （ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。SC0062 的设计和开发目标是在保证疗效的同时进一步提升药物安全性，如减轻水钠潴留等不良反应（水钠潴留和阻断内皮素受体 B（ETB）有相关性）。

在 2024 年 ASN 大会上，智康弘义以口头汇报的形式公布了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2 队列（IgA 肾病队列和糖尿病肾病队列）设计的 II 期 2-SUCCEED 研究的积极结果。该研究旨在评估 SC0062 胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。数据显示：

该研究达到主要终点：与基线相比，在第 12 周时，接受 5 mg、10 mg、20 mg 剂量的 SC0062 及安慰剂的患者 24 小时尿蛋白/肌酐浓度比 （UPCR） 降幅分别为 39.2%、33.7%、48.3% 和 16.5% ；
次要终点 1：与基线相比，在第 12 周时，接受 5 mg、10 mg、20 mg 剂量的 SC0062 及安慰剂组患者 UPCR 降低超过 30% 的比例为 48.5%、62.5%、71.0% 和 33.3% ； 超过 40% 的比例为 45.5%、37.5%、64.5% 和 18.2% ； 超过 50% 的比例为 33.3%、21.9%、51.6% 和 12.1% ；
次要终点 2：与基线相比，在第 24 周时，接受 5 mg、10 mg、20 mg 剂量的 SC0062 及安慰剂的患者 UPCR 降幅分别为 39.5%、46.1%、62.3% 和 22.1% ；
SC0062 在是否接受 SGLT2 抑制剂作为背景治疗的患者亚组、以及不同 UPCR 基线水平的患者亚组中均能 持续降低 UPCR ；
在治疗初期，SC0062 组未观察到肾小球过滤率（ eGFR ）的急性下降；在 24 周的治疗期中，SC0062 组不改变 eGFR；
SC0062 具有良好的安全性和耐受性，不增加体液潴留风险。

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康方生物依沃西单抗

首个进入乳腺癌 III 期的PD-1/VEGF 双抗

1 月 10 日，康方生物在国内启动了一项 AK112 （依沃西单抗）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）对比安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）一线治疗 PD-L1 阴性的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌 的随机、对照、多中心 III 期临床研究。