倒计时11天！蓄势待发 | 药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会，...

13:30-14:10

药品审评审批改革和监管科学建设带给创新药研发的机遇和挑战

高建超

国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部主审审评员

14:10-14:50

以药品监管科学引领临床价值为导向的药械创新

杨悦

清华大学药学院研究员/博士生导师

14:50-15:30

变革中持续探索，探索中立足国情——谈我国药品上市许可持有人制度顶层设计

邵蓉

中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任

中国药科大学监管科学研究院负责人

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

监管科学的发展和未来趋势

王刚

科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家

16:20-17:00

圆桌讨论

08:20-09:00

药械组合产品申报常见问题分析及思考

王永清

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部

09:00-09:40

药品监管科学的西方样本与中国探索

唐民皓

上海市食品药品安全研究会会长

09:40-10:20

上市药品风险评价与应对的思考

宋海波

国家药品监督管理局药品评价中心主任药师

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

关于中药新注册法规的理解及思考

唐健元

成都中医药大学附属医院副院长

11:15-11:55

FDA支持天然药物和合成药物开发的组合政策和相关非临床指南

窦金辉

博士

江苏鼎泰药物研究股份有限公司CSO

原FDA毒理药理评审员/植物药审评组负责人

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

国际监管科学的发展规划及其启示

谭德讲

中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室副主任

14:10-14:50

监管科学与细胞和基因治疗产业化

王闻雅

清华大学药学院研究员

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

中药注射剂的安全性研究

梁爱华

中国中医科学院中药研究所二级研究员

15:40-16:20

从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展

洪小栩

国家药典委员会

博士

16:20-17:00

药品注册II/III期临床试验现场核查要点考虑

李萌

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处

13:30-14:10

以患者为核心加速推进抗肿瘤新药研发的审评考量

周明

国家药品监督管理局药品审评中心主审审评员

14:10-14:50

MRCT设计及结果的一致性考虑，ICH-E17

曾新

国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部

统计学审评员

14:50-15:30

从审评视角解读疫苗临床试验的创新设计

杨焕

清华大学医学院研究员

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

肿瘤临床试验创新设计案例分享

陈晓媛

清华大学附属北京清华长庚医院临床试验机构中心主任

16:20-17:00

圆桌讨论

08:20-09:00

估计目标在临床试验设计中的考虑-ICH E9(R1)

夏结来

空军军医大学卫生统计教研室主任

09:00-09:40

主方案设计

何崑

原FDA药品审评中心生物统计部门副主任

诺思格医药首席统计学家

09:40-10:20

富集设计

陈刚

原FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

诺思格医药首席科学官/高级副总裁

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

贝叶斯方法在新药探索性临床试验设计中应用

刘梅若

勃林格殷格翰

医学部生物统计与数据科学部门高级统计师