药品生产监督检查后风险控制工作程序 （征求意见）

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主要缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或整改计划，或者 综合评定结论认为 被检查单位对检查中发现的缺陷未按要求进行整改的， 应 对 被检查单位 实施 告诫。检查 结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求，但发现缺陷有一定质量 安全 风险，或 检查 发现企业质量管理体系存在问题可能导致潜在风险， 可 依风险对 被检查单位实施告诫 。

3、检查 发现 严重缺陷或 主要缺陷，经告诫后仍在规定时限内未按要求完成整改的， 应 对 被检查单位 实施约谈 。检查

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