原创 | FDA批准Betrixaban，FDA要放权了？

今天FDA批准了Portola的Xa因子抑制剂Betrixaban，用于预防急性高危成年病人因住院卧床时间过长和其它风险因素导致的静脉栓塞（VTE）。这个决定是根据一个叫做APEX的三期临床结果。这个7,441名患者参与的试验中Betrixaban比肝素药物enoxaparin更有效降低VTE风险（4.4%对6%），但出血也严重（54%患者至少出现一次出血事件对肝素的52%）。这是继Xarelto 和Eliquis之后第三个上市的Xa因子抑制剂，但适应症有所不同。

很多分析家认为今天批准Betrixaban是FDA放宽审批标准的一个迹象。APEX试验其实没有达到一级终点，说白了是个失败的试验。根据设计betrixaban需要在一个主要人群（高水平D-dimer）击败enoxaparin才能继续分析其它人群，但这个区别未能达到统计显著（p=0.054）。去年公布这个消息的时候Portola股票曾下滑30%。另外在一个二期临床试验betrixaban出现两例五级毒性，就是病人死了。虽然Xarelto 和Eliquis主要用于更大的心血管疾病预防，但也都有手术VTE预防标签。虽然APEX的目标人群不是手术病人，但是鉴于已有肝素和相对安全Xa药物，这个批准确实有点牵强。