专栏名称: 德大器械产业管家

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【器械临床一起学】研究者与伦理委员会沟通的必要性：保障科研伦理与受试者权益的双重基石

德大器械产业管家 · 公众号 · 医学 · 2025-06-03 17:44

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研究者与伦理委员会之间的沟通具有极其重要的意义，它不仅保障了科研伦理，同时也确保了受试者的权益。以下是沟通的主要功能和必要性：

法规遵从与合规性要求

各国和地区都有严格的法律法规要求研究者与伦理委员会保持沟通。例如，美国联邦法规(45 CFR 46)和欧盟临床试验法规(EU No 536/2014)都明确规定了研究者与伦理委员会的持续沟通义务。在中国，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，研究者需要配合伦理委员会工作。缺乏有效沟通可能导致研究项目被暂停、数据不被认可，甚至面临法律后果。