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靶向 HER2，两款新药获批

丁香园 · 公众号 · 医学 · 2025-05-30 09:00

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截至 2024 年 12 月 14 日，中位随访 14.2 个月。基于 IRC 评估的 ORR 为74.5%，DCR 为 98.9%，中位 DoR 为 9.8 个月。

在亚组分析中，瑞康曲妥珠单抗的疗效在不同亚组患者中保持一致，无论患者是否接受过抗 HER2 TKI 治疗，或者是否存在基线脑转移。

在 PFS 方面，IRC 评估的 PFS，中位 PFS 11.5个月，12 个月的 PFS 率为 48.6%。INV 评估的 PFS，中位 PFS 12.5 个月，12 个月的 PFS 率为 51.4%。

OS 总生存数据尚不成熟，中位 OS 尚未达到，12 个月的 OS 率为 88.2%。

在安全性方面，瑞康曲妥珠单抗整体安全性可控，没有超出预期的不良反应。

图源：恒瑞医药

第二款是来自百济神州的 HER2 双特异性抗体「注射用泽尼达妥单抗」，获批适用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

本次获批，泽尼达妥单抗成为了国内首款获批上市的 HER2 双抗药物，同时也是首款获批用于胆道癌的 HER2 靶向药物，为胆道癌患者带来了新的治疗选择。

图源：NM PA 官网

泽尼达妥单抗（ZW25，Zanidatamab）最初由 Zymeworks 公司开发，可同时结合两个非重叠的 HER2 表位（亚基 2 和亚基 4），即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断 HER2 信号、增强结合并去除细胞表面的 HER2 蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。

百济神州早在 2018 年度就与 Zymeworks 达成合作，以 4000 万美元首付款、最高 3.9 亿美元里程碑款获得了泽尼达妥单抗和另一款 HER2 双抗 ADC 管线 ZW49 在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。不过双方在 2023 年 11 月已经终止了 ZW49 的项目合作。