浅析：GMP体系下的偏差及其控制

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通常，企业按严重程度不同将偏差分为重大偏差和次要偏差。重大偏差是影响或可能影响产品最终质量，不符合预定用途和注册要求，导致产品返工、收回甚至销毁的事件。次要偏差是不影响产品质量或对质量影响甚微的事件。实际生产活动中偏差不可能避免，只能通过健全偏差管理体系来减少偏差的产生，对已发生的偏差进行有效控制。

除以上外，偏差的分类还有很多种形式：如按传递方式不同，可分为可传递偏差和不可传递偏差；按原因明确情况不同，可分为可见偏差和不可见偏差；按分布环节不同，可分为人员偏差、设备设施仪器偏差、物料偏差、生产工艺偏差、生产环境偏差、物料标识偏差、试验室偏差、计算机化系统偏差、质量状态管理偏差、标准/制度/规程执行偏差、记录填写偏差、追溯性偏差、变更控制偏差、人为偏差和非人为偏差等；按可控状态不同，可分为可控偏差和动态不可控偏差。

3. GMP体系~偏差的由来

常见的产生偏差的原因包括但不限于以下内容：1）生产操作与指令不符，如投料顺序的改变、操作步骤的改变、增加或减少步骤、操作失误等；2）生产工艺参数发生改变，如调节设备的温度、时间、频率；3）生产过程出现异常，如设备突然停机、设备零件损坏、因水电气导致的中断等；4）洁净区环境不符合要求，如温度、湿度、压差；5）关键工序物料平衡、产品收率不符合规定；6）检验结果不合格；7）关键岗位人员变更，如关键生产工序、关键质量把控点、检验岗位；8）其他异常情况。

4. GMP体系~偏差的处理流程

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