专栏名称: 医械圈的哪点事

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【探讨】关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2018-10-06 07:00

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器械形成终产品之日，到底企业该定哪一个日期为最终产品形成日期？是成品经检验合格日期？还是正式销售出货的日期？任何企业都有可能做库存备货，如果产品检验合格后，入库贮存一段时间后，才销售出去，那么，寿命的起始日期是出货日期还是发货日期？

从严格意义上，应该是成品形成并检验合格之日。企业做备货库存完全是销售预期行为的判定，与产品无关。企业应当正确判断和控制库存。遵守产品的形成之日。企业可通过风险管理保证产品安全有效的预期期限。

三、适用原则：

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，生产企业必须考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

适用原则不难理解，我们简单对某一安全相关特性或性能进行探讨：主要指某些关键器件或部件（例如变压器、熔断器、触摸屏等）直接影响产品寿命，则需提供寿命评估论证和相应的缓解措施，以保证可接受程度。

对于一些高风险产品，则应通过一系列风险分析及缓解措施，保证在期限内失效率接近零。

而产品寿命期的保证不单指企业，其使用机构等相关方也应按要求采取措施（例如维护、保养、定期检测等）

四、评价方式：

生产企业确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；另外一种为企业不预先设定期限值，通过多种方法最终确定产品的期限值

第一种方式主要指：企业在产品立项时，根据市场情况及况品综合分析，预设产品在市场上的寿命，例如设置为5年，在产品研制、选材等方面进行评估。并对输出的样品进行测试，对无法达到寿命的原材料或部件进一步研制和替换。最终达到预设期限，或降低预设期限。

第二种方式主要指：企业通过盲法等多种方法检测和验证，最终得出一个期限值，将这个值设为产品的寿命。

五、评价路径：

对于结构相对简单的有源医疗器械设备，可通过直接对整机进行验证的评价路径进行评价。可以对该设备进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化试验或者加速老化试验等。实验时需参考临床使用强度和使用环境的要求。

对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系统，可通过将设备分解为不同部件的评价路径对其进行评价。首先应详细分析系统与部件的关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非特征部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等）确定整机的使用期限。（详见图1）

大部份的有源产品都可通过直接对整机进行验证，但对于一些大型设备、拼装设备等结构比较复杂或者系统比较复杂的，采用整机验证则难以实现，所以，企业可进行拆解，分别进行验证，但同时应考虑其分析部件之间的关系，综合评估得出一个期限值。

六、影响因素：