CFDA：禁止私下接触医生，未备案医药代表将按非法经营药品查处

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目前该办法处于向社会公开征求意见阶段，征求意见截止时间为6月10日，CFDA同时公布了电子邮件：[email protected]。

据大咪了解，下周在华外企及RDPAC将召开会议讨论此要求对企业的影响，相信随着办法的出台，越来越多的企业会进行医药代表管理和考核方式的变革。

下面附完整文件：

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告

（2017年第54号）

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间6月10日。

征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。

电子邮件：[email protected]

特此公告。

附件：关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）

食品药品监管总局

2017年5月11日

附件

关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）

一、落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市许可持有人）需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床试验数据真实、完整、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺一致和生产过程持续稳定合规；确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量一致；确保及时向监管部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应并提出改进措施。

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