迈威生物新一代长效G-CSF获批上市

正文

请到「今天看啥」查看全文

根据迈威生物公开资料介绍，8MW0511属于 新一代长效 粒细胞集落刺激因子（G-CSF） （高活性改构细胞因子） ，应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合， 可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性 。同时，8MW0511采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。

根据研究人员在2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的3期临床研究结果， 8MW05 11有 确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。 总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。

请到「今天看啥」查看全文