【第二轮通知】注射剂一致性评价关键技术解析及申报资料和原始记录撰写研讨班

药研 · 公众号 · 药品 · 2019-03-01 08:05

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张哲峰

北京培优集团首席咨询师

博士，二级教授，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监，首席咨询师。原CDE审评员，中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

李树德

资深专家、喜康生物医药公司厂长

曾任罗曼台湾副总经理，瑞华新药副总经理, 都是负责新厂的规划与建设，以及技术团队的组建。

也曾担任上海百迈博制药公司副总经理。领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产厂。梅里亚公司(Merial) 中国区生产项目总监。梅里亚是美国默克制药公司和法国赛诺菲安万特集团的合资公司，公司业务是疫苗与药品的生产与营销。

神隆公司(ScinoPharm)技术处长，负责生产技术、质量保证、实验室、物料/采购、ERP 企业资源规划管理系统;参与建成了价值2亿美元的全新原料药(API)生产厂，并获得了美国FDA的cGMP 认证，建立了，全新的ERP企业资源规划管理系统(SAP)。

葛兰素史克公司(GSK)台湾厂的厂长，负责推动了新产品的开发与上市，并领导了生产厂的扩建项目，以提高产能。工厂获得了由TGA澳大利亚国家药物总局的GMP 认证。

罗氏大药厂(Roche)台湾厂的厂长/上海厂技术副总经理，领导在台湾和上海建立全新的GMP生产厂。作为韩国罗氏的技术顾问，协助强化其质量管理体系。

勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)台湾厂的厂长，领导建立全新的GMP 生产厂，并领导了工厂的扩建项目。

蔡荣

上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人

第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家，药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》、《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺评价，质量标准和标准通则制定”课题的研究工作；负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。

魏世峰

资深科学家、北京罗诺强施联合创始人、总经理

曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。

魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织（WHO）的制药工业顾问，给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。

省级药监局 药品审评中心副主任

在审评及核查一线工作多年，具有丰富的审评及审核经验。

二

授课大纲

2019 年 3 月 16 日（第一天）
时间	授课大纲
08:30-10:00 (1.5 小时)	主题：注射剂一致性评价关键工艺之痛点分析一、注射剂一致性评价背景二、注射剂分类与特点三、注射剂工艺研究 1 、工艺研究存在的主要问题 2 、工艺研究的基本思路 3 、注射剂无菌保障 4 、大容量注射剂 5 、小容量注射剂 6 、粉针剂 7 、小试和中试工艺验证 8 、附加剂筛选（抗氧剂、金属络合剂、惰性气体等） 9 、灭菌工艺筛选及工艺验证 10 、包材的选择 11 、生产工艺选择及验证 12 、技术转移 13 、生产批量问题 14 、申报资料撰写问题 15 、其他四、生产工艺现场检查五、注射剂的生产工艺研究特点报告嘉宾：罗青波友邦伟业科技（北京）有限公司执行董事、友邦药物研究所所长
10:00-10:20 (20 分钟)	茶歇
10:20-11:20 （ 1.0 小时）