唯一不受集采 “低价限制” 的品种？

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他达拉非片制备工艺简单，BE试验入组人数要求低，食物对其生物等效性影响小，基本每家CRO公司都能掌握研发技术，这个产品对一定经验的CRO公司来说基本没难度。

制剂卷，原料也卷。他达拉非的API转A企业已有46家，其中还包含7家印度企业，工艺非常成熟，产出的原料杂质含量低易符合要求。

图源 | 药通社

如图所示，24年原料批准就有25家，前期他达拉非的原料每公斤价格在2000元左右，24年API转A企业持续增多后，价格降幅尚未公布，但降价已成定局。

不过62家企业，4个规格共计106个批准字号过评，这是有多大的市场能让六十多家企业来竞争？

市场潜力巨大！

他达拉非片的特殊之处还在于，多家企业过评主要目的并不是争夺已有市场，而是去开辟新市场。

流行病学调查显示:在中国，40.6%的40岁以上男性存在ED问题，其中轻度比例27%,中度比例43%，重度比例30%。

图源 | 头豹研究院

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