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我在药企体系管理经验分享

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-11-12 00:34

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然后,根据对照标准条款发现公司体系文件欠缺的部分,找责任人进行完善并按照公司文件管理程序进行审批。


最后,组织公司文员及其以上级别人员就建立的文件进行培训,然后实施。与此同时也建立了体系有效性评价标准。


我在请总经理确定公司总体目标指标的同时,也请总经理和各部门经理确定了各部门目标指标及这些目标评价方式,并确定由公司QA每月5日前完成上个月公司总体目标和各部门分目标达成情况汇总。QA汇总完请管理者代表召集总经理及各部门经理开会讨论,就未达成目标的事项由相关责任部门提出纠正措施,由QA就纠正措施跟踪相关部门督促其改善。在体系建设基本完成后,利用内部审核、管理评审和外部审核,来识别和改善体系的适宜性。


2010我接手体系管理工作以后,本行业法律法规和相关标准不断更新,加上本公司所认证的体系不断变化,同时公司进行扩产改造。每当公司外部和公司内部发生变化,公司都要进行评审,根据评审输出制定改善计划,并组织实施然后进行确认。每当进行新的体系认证前,都要请相关体系专家来公司对公司内审员进行培训并组织考核,合格者聘请为内审员。


随后我对照体系条款对公司现有文件进行确认,对不满足体系要求的文件识别出来,按照公司文件管理程序进行审批、培训和实施。当法律法规和相关标准更新后,都要对法律法规和相关标准进行识别,然后对公司体系文件进行评审,并进行改进。因评审输出需要进行的投资的项目,按照公司变更控制程序进行处理。上面所说体系的充分性、有效性和适宜性从表面上看是有先后顺序,这只是为了表述的清楚,实际上这三件事情都是相关关联,整体进行的。每次的评审,都是要整体评价充分性、适宜性和有效性。

自从2010加入公司,公司体系先后经历了一系列变化。由起初的ISO9001、ISO22000和HACCP体系认证演变到ISO9001、ISO22OOO、HACCP体系认证和参照实施《药品生产管理规范》;再到ISO9001、ISO22OOO、HACCP体系认证和参照实施ISO14001、OHSAS18001和《药品生产管理规范》;然后到ISO9001、FSSC22000体系认证和参照实施ISO14001、OHSAS18001和《药品生产管理规范》;再到ISO9001、IFS FOOD和参照实施ISO14001、OHSAS18001和《药品生产管理规范》。公司体系从2010到2013这三年侧重于体系的充分性、适宜性和有效性,对体系的效率虽有关注,但相比前面三性要弱很多。从2014年开始,公司开始重视体系的效率。公司体系的效率主要体现在文件系统和过程系统两个方面。

从2013年下半年公司开始推行OA系统。公司的一切文件都在OA上进行编写、审核、批准、发放与阅读。这极大的提高了文件运转的效率,一旦一份文件开始申请编写,就进入了文件管理流程。在整个流程中,系统不断督促相关责任履行自己的职责直至文件归档。这个系统的运行,简化了过去纸质文件生命周期所需要的《文件更改申请单》、《文件修改记录》、《文件发放记录》和《文件销毁记录》,提高了文件运转效率并取消了公司专职文控员这一职务。

公司从2014年开始主抓节能降耗,节约成本。2014年年初,总经理和各部门经理共同确定了公司2014年度公司经营目标,并与各部门经理签订了部门节能降耗、节约成本责任书。各部门经理与部门主管制定各业务领域的经济目标。2014年公司经营成本与2013年有所下降。







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