FDA重磅发布|双特性抗体开发行业指南

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在特定疾病的治疗策略中使用两个靶标通常有很强的科学依据。双特异性抗体可以用一种药物靶向多种疾病修饰分子，可能优于联合治疗或使用抗体混合物。通过将效应细胞或效应细胞递送至特定靶标而进行免疫细胞重新靶向的可能性或通过多个靶标的参与实现协同功效的可能性使得双特异性抗体有可能促进基于抗体的疗法的发展（Suresh等人2014 ; Kontermann 2012）。在开发双特异性抗体中存在许多挑战，其中之一可能是由新表位引起的显着免疫原性。本指南解决了这些问题，并提供了有关支持双特异性抗体批准所需数据类型的建议。

B.一般考虑因素
FDA预计将会出现一系列用于预防，治疗或诊断疾病的双特异性抗体，每种抗体都对特定产品和靶向适应症有独特的考虑。在此范围内，有两大类双特异性抗体：

（1）用于桥接两种靶细胞的双特异性抗体（例如，设计用于使免疫效应细胞与特定肿瘤相关抗原紧密接触以促进细胞杀伤的双特异性抗体）。

（2）不结合两种靶细胞的双特异性抗体（例如，靶向两种可溶性细胞因子或结合相同肿瘤或病毒抗原的不同表位的双特异性抗体）。在该类别中，可能不需要双特异性抗体同时结合两种靶标的疗效。

在每个类别中，双特异性抗体开发计划都有特殊的考虑因素，包括确定两个靶标是否需要同时进行，确定每个臂对其目标的亲和力和开启和关闭率，以及在绑定两个靶标时确定潜在的协同作用。

FDA预计，与类似的单特异性产品和可用疗法相比，将有科学依据（例如，靶标，作用机制，剂量减少或安全性和/或疗效增加）以支持特定双特异性的开发抗体。为支持科学原理而提供的数据将取决于具体情况，可能来自临床或动物研究或体外试验。

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