盘点：恒瑞4个1类新药申报临床 10个独家品种仿制申请进入CDE

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2017年1-5月各申请类型新增药品注册申请情况(仅统计新药、仿制和进口)

国内新药申报：恒瑞医药4个1类新药进入CDE  均为国内首家

据米内网MED药品审评数据库，2017年5月新增新药申请57个，其中属于1类新药的申请有39个，涉及19个品种。重组埃博拉病毒病疫苗完成临床试验阶段后在本月申报生产，恒瑞医药在本月有4个1类新药进入CDE，分别是注射用SHR-A1403、SHR7280原料药及其片剂、SHR9146原料药及其片剂和SHR0532原料药及其片剂。下面是5月部分新增1类新药的简介：

注射用SHR-A1403是一种人源化抗c-Met单克隆抗体，恒瑞医药在1月份公布了该品种通过美国FDA审批进入临床，据了解目前国内外尚无已上市的同靶点的同类型产品。

SHR7280是一种促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂，用于治疗子宫内膜异位。

SHR9146是一种IDO抑制剂，据了解IDO在多种肿瘤细胞及抗原提呈细胞中高表达，通过调节机体色氨酸和代谢产物水平发挥免疫调节功能，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。恒瑞医药也在5月初公布SHR9146通过美国FDA审批进入临床。

RO7049389是罗氏研发(中国)有限公司申报的1类新药，该品种是一种HBV衣壳蛋白装配抑制剂，用于治疗乙肝。

2017年5月国内1类新药申报情况

国内仿制申报：有10个品种目前为独家品种

5月国内仿制申请为28个，比上月有所回升。据米内网MID药品索引数据库统计，在5月进入CDE的仿制申请中维格列汀原料药在国内尚无相关生产批文，此外孟鲁司特钠颗粒、维格列汀片、沙格列汀原料药、五水头孢唑林钠原料药及其注射剂、丁苯酞氯化钠注射液、注射用阿扎胞苷、利奈唑胺片、盐酸莫西沙星片、替格瑞洛片以及吉非替尼原料药等10个品种目前在国内均为独家品种。

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