管理者代表 ‖ 清晰的定义、“错误”的执行，管代一职是否应该引起高度重视？

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合规化高度预警 ‖ 样机真实性核查或将成为医疗器械注册成功与否的关键因素

家用医疗器械说明书的编制 ‖ 法规对说明书的编写、内容详细要求

医疗器械立卷审查 ‖ 申报资料的质量决定了注册申报事项通过审批的可能性

洁净厂房 ‖ 微生物检测培养基制备，总有一些细节是你没有注意到的！

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1、广东省率先将“管理者代表”岗位形成文件

管理者代表（ Management Representative） 原在ISO9000标准中提出过，2015版又将其取消了这一具体岗位，改为最高管理者。而在医疗器械行业中，管理者代表这一岗位得追溯到2000年的 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 22号令，企业应任命一名人员作为管理者代表。

在2008年8月26日，广东省组织召开《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》征求意见稿坐谈会，率先将管理者代表一职形成地方的管理办法文件，2009年1月1日起正式实施。 2010年10月19日 后发布《 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法 》并分步实施，首次将医疗器械相关质量体系和法规贯彻落实到职体的职责中去，并实行管理者代表备案制。

其实，广东省还对“医疗器械注册专员”一职也提出了较高要求，当时也有备案制要求，每年都由广东执业药师协会召开初级班、提高班等技能培训，当时，我也参加过几期培训。

广东推行管理者代表管理办法后， 在执行层面上，特别是中型和领头企业认真贯彻落实，总体上，取得了较好的成效。因此，上海、福建等地也制定了相关的管理办法及备案制要求。广东省局对定义这一角色也做出了不少贡献和努力，国家局发布的指南中原文大致与广东的管理办法相同这点可以看得出来。

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2、“管理者代表”一职晋升到国家药监局指定的职责层面

自2014年650号令实施以来，配套的系列法规也相继出台，不断的修正和完善，在大量法规的实施过程中，国家局也高度重视着管理者代表这一岗位，在2018年9月30日，正式发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）》，足以证明，管理者代表一职是多么的重要。

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