仪表检验偏差

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2017-12-11 17:56

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GMP 关键、非强制、非安全关键的仪表，管理方式也简单，按需购买、简单验收（通常有外观正常、正规厂家、有出厂合格证）、日常巡视检查，发现损毁时，替换就可以，总之这些仪表的管理，通常QA是不会介入和参与，完全由使用部门和工厂部门处理日常使用、维护的事务。
第2张表，根据风险评估非为GMP/质量关键仪表、国家计量法强制检定管理相关仪表、企业SHE关键仪表，其中后两类仪表，通常工程部包揽，按照国家法规执行管理，QA通常也不参与。GMP 和质量相关关键仪表的管理是QA最关注的问题，整个仪表的生命周期都要严格按照GMP 的要求以及公司的SOP 管理。首先，一份SOP 是必须，要规定仪表从设计选型、安装调试、使用维护、定期校准、日常检查、退役前校准测试、退役拆除等方方面面关注使用、维护、管理等各方面的要求。其次、通常有指定的专人负责日常管理工作。最后定期的回顾评审也有一定的必要，具体根据风险评估确定。