专栏名称: 医械圈的哪点事

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FDA‖医疗器械上市前批准（PMA）简介

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-05-06 00:13

正文

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III类器械的规定号由 CFR在1976年之前“医疗器械修订” 中提供。这些III类器械的CFR要求PMA声明该器械是III类，并提供PMA要求的有效日期。如果CFR的规定 “没有确定上市前批准要求的生效日期” ，则应提交第III类510（k）。

请注意，PMA 器械通常涉及新概念，许多在医疗器械修订之前并不是市场上的类型。因此，它们在CFR中没有分类规定。在这种情况下，产品分类数据库将仅引用器械类型名称和产品代码。

如果不清楚未分类器械是否需要PMA，请使用三字母的产品代码来搜索预售批准（PMA）数据库和510（k）上市前通知数据库。也可以通过点击产品分类数据库网页顶部的超文本链接来找到这些数据库。在产品代码框中只输入三字母的产品代码。如果FDA清理了510（k），并且新器械基本上等同于任何这些清除的器械，则申请人应提交510（k）。