【药研】2019分析方法转移的国内外法规介绍与案例分析

上半程： 2019年05月08日（周三）

1. 方法转移很容易，我们为什么要经历正式流程？

2. 是否有任何特定的ICH，FDA，GMP, 药典，WH的要求？

3. USP1224 对转移的指导和具体的要求

4. 接收实验室是否应进行完全重新验证？

5. 接收实验室应该测试什么？

6. 方法转移过程中可能出现什么问题？

7. 只做系统适用性测试是否足够？

8. 如果不重新验证，我可以更改已转移的方法多少？

9. 何时可以免除'官方'方法转移？

10. 转移和接收实验室的职责是什么？

11. 我们应该如何“正式”记录方法转移？

12. FDA警告信的例子以及如何避免它们

13. 新的FDA方法转移指南。

14. 怎么制定分析方法转移战略

15. 制定方法转移的SP

下半程： 2019年05月10日（周五）

1. 转移和接收实验室的责任

2. 制定转移计划：内容和批准

3. 方法转移选项

4. 验收标准的重要性

5. 比较研究

6. 方法转移期间很可能发生的问题

7. 方法转移豁免标准

8. 方法转移方案和摘要报告举例

9. 转移失败实例说明

10. 转移样品的选择

11. 出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办

12. 时间紧迫的条件下方法转移实例

13. 其他