正文
为进一步提升临床急需的药品、医疗器械供应保障能力，满足人民群众对于国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药械需求，更好地服务临床诊疗需要，保障患者用药用械安全，北京市药监局会同北京市卫生健康委、北京市医保局、北京海关等四部门制定了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》。
《临时进口工作实施方案》旨在优化临床急需药械临时进口审批工作流程，建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。
《临时进口实施方案》制定主要基于以下三个基本原则：
一是坚持服务临床，迅捷高效。
以临床需求为导向，聚焦北京市医疗卫生机构临床急需药品和医疗器械使用需求，推动优化现行临床急需进口审批工作流程，持续提升药品和医疗器械供应保障效能
。
二是坚持闭环管控，防范风险。
深刻认识临床急需药品和医疗器械供应管理的特殊性和重要性，认真梳理进口流通使用各环节的关键节点，依部门职责实施分段管理，实现全程溯源。
三是坚持统筹兼顾，协同发展。
针对人民群众特定临床急需用药用械需求，统筹兼顾供应保障和质量安全，加强与国家相关部委联动配合，推动医药健康产业协同发展。
实施方案共分为总体要求、建设任务、保障措施三个部分。
第一部分总体要求，明确了工作的指导思想、基本原则和工作目标。
第二部分建设任务，主要包括建立临床需求收集指导机制、建立联合评估机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化以及加强事中事后监管等5个方面主要建设任务。
第三部分保障措施，主要包括强化统筹协调、加强使用管理、明确各方责任、强化主动服务、加强宣传指导。
依据《药品管理法》《临床急需药品临时进口工作方案》《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》等有关规定，结合北京市实际，重点围绕进一步优化审批流程、简化非首次进口评估、提升进口通关便利度、建立闭环管理机制等方面，研究起草形成《实施方案》。在内容上主要体现以下特点：
一是注重提升审批效率。
通
过建立部市联动的联合评估机制，推动评估效率提升，促进审批加速。
二是注重合理简化工作内容。
在有效控制风险的前提下，简化非首次进口评估内容，进一步推动评估、审批工作提速增效。
三是注重提升通关便利化。
医疗机构可结合临床需求，分批办理《进口药品通关单》，提升药品进口通关便利化程度。
四是注重加强事中事后监管
。
各部门依职责加强临床急需进口药械产品的全流程监督管理，形成闭环管理。
北京市促进临床急需药械临时进口
工作实施方案（试行）
为全面贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）关于「支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道」工作任务，促进北京市临床急需药品和医疗器械（以下简称药械）临时进口，更好地服务临床需要，制定本方案。
一、总体要求
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，切实加强「四个中心」功能建设，不断提高「四个服务」水平，探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的临床急需药械进口审批绿色通道，进一步满足临床需求。
（二）基本原则
坚持服务临床，迅捷高效。以临床需求为导向，聚焦北京市医疗卫生机构临床急需药械使用需求，推动优化临床急需药械临时进口审批工作流程，持续提升药械供应保障效能。
坚持闭环管理，防范风险。深刻认识临床急需药械供应管理的特殊性和重要性，认真梳理进口流通使用各环节关键节点，依部门职责实施分段管理，实现全程溯源。
坚持统筹兼顾，协同发展。针对人民群众特定临床急需用药用械需求，统筹兼顾供应保障和质量安全，加强与国家相关部门联动配合，推动医药健康产业协同发展。
（三）工作目标
优化临床急需药械临时进口审批工作流程，建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。
二、建设任务
（一）建立临床需求收集指导机制
1.符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况，随时向北京市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）提出临床急需药品临时进口需求，向北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出临床急需医疗器械临时进口需求。
2.市卫生健康委、市药监局建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制，依职责指导医疗卫生机构准备申报材料。相关材料备齐后，由医疗卫生机构直接向国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）提出进口申请。
（二）建立联合评估机制
1.医疗卫生机构按照国家规定的程序和要求向国家药监局提出申请时，依据《促进临床急需药械临时进口申报工作程序》（见附件）将申请材料同时抄报市卫生健康委、市药监局。
2.属于临床急需药品临时进口的，市卫生健康委收到申报资料后，在国家卫生健康委员会（以下简称国家卫生健康委）指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家卫生健康委。
3.属于临床急需医疗器械临时进口的，市药监局收到申报资料后，在国家药监局指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家药监局。
（三）简化非首次进口评估
1.对于医疗卫生机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种、使用医疗卫生机构未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申报数量进行评估。如申报品种不变，仅为不同医疗卫生机构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。
2.对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗卫生机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申报数量进行评估。如申报品种不变，仅为不同的医疗卫生机构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。
（四）提升通关便利化
1.医疗卫生机构依据国家药监局批复，可结合临床需求，分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。
2.口岸药品监督管理部门在1个工作日内出具《进口药品通关单》，北京海关加快办理通关手续。
3.进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，向国家药监局申请进口准许证。
4.医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，北京海关加快办理通关手续。
（五）加强事中事后监管
北京海关负责组织临床急需药械进境环节通关监管工作，实施便利化监管措施，并依职责开展相关工作。
市药监局负责建立临时进口药械信息化追溯系统，会同市卫生健康委制定临时进口药品不良反应报告和监测制度、临时进口医疗器械不良事件监测制度，并监督实施；指导区市场监督管理局依职责对辖区医疗卫生机构开展监督检查，并依职责开展相关工作。
市卫生健康委指导医疗卫生机构按照《医疗机构药事管理规定》制定临床技术规范，做好使用管理，防止流弊，并依职责开展相关工作。
