今日，恒瑞医药将在港交所正式上市！3 年内 47 项 NDA 有望国内获批

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★ SHR-A1811（HER2 ADC） ：潜在「同类最佳」，针对乳腺癌、肺癌等 8 大适应症，已获国家药监局 8 项突破性治疗品种资格认定。临床研究数据显示，其在 HER2 阳性乳腺癌患者中的客观缓解率（ORR）达 76.3%，且间质性肺病（ILD）发生率仅 2.6%，安全性显著优于同类。招股书指出， 预计 SHR-A1811 今年在国内获批上市 ，首发适应症为 HER2 突变 NSCLC。 预计这一 ADC 于 2026 年及 2027 年获得两项用于治疗乳腺癌的 NDA 批准，及于 2027 年获得另外一项用于治疗结直肠癌的 NDA 批准。

SHR-A1811 由即曲妥珠单抗（一种抗 HER2 抗体）、可裂解连接体和新型拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（即 SHR9265）偶联组成。SHR9265 是一种优化的依喜替康衍生物，具有高膜通透性、强效的细胞杀伤力和更好的安全性。SHR-A1811 具有优化的药物与抗体比率（为 6），并表现出 HER2 依赖性生长抑制作用。

★ SHR-A2102（Nectin-4 ADC）： 对标已上市药物维恩妥尤单抗，目前正在中国进行针对尿路上皮癌的 III 期临床研究。其已获国家药监局突破性治疗品种资格认定以及美国 FDA 快速通道资格认定，有望填补国产 Nectin-4 ADC 空白。

Nectin-4 ADC 靶向疗法旨在将细胞毒性有效载荷特异性递送至 Nectin-4（一种与肿瘤进展和预后不良相关的 I 型跨膜细胞黏附分子）过度表达的癌细胞。ADC 通过与 Nectin-4 结合，使细胞毒剂选择性内化及释放，从而有效杀死癌细胞，同时将对正常组织的伤害降至最低。Nectin-4 ADC 已显示出治疗各种恶性肿瘤的潜质。

★ SHR-A1904（CLDN18.2 ADC） ：与默克达成潜在最高 14 亿欧元合作协议，SHR-A1904 为这一合作的主要一项管线，另一项为 HRS-1167。SHR-A1904 主攻胃癌二线治疗，III 期临床推进中。SHR-A1904 由抗 CLDN18.2 抗体、可裂解连接体和 TOP1i 有效载荷偶联组成，特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的 CLDN18.2。

CLDN18.2 是一种紧密连接蛋白，是 Claudin 18 的亚型在多种肿瘤细胞中的表达。CLDN18.2 在大部分胃癌中都有发现。约 70% 至 80% 胃癌患者的癌组织中存在 CLDN18.2 表达。此外，CLDN18.2 在多种上皮性实体肿瘤中有异常表达，包括胰腺、食管、卵巢和肺癌。

★ 此外，恒瑞医药还在开发 SHR-1826（一种 c-Met ADC）、SHR-4849（一种 DLL3 ADC）、 SHR-A2009（一种 HER3 ADC）和 SHR-A1912（一种 CD79b ADC）等。去年 12 月，恒瑞医药以 最高 10.45 亿美元授予 IDEAYA Biosciences 在全球（大中华区除外）开发、生产和商业化 SHR-4849 的独家权利 。

▲恒瑞医药部分研发管线（截图来源：恒瑞医药招股书）

2. 双抗/融合蛋白与 PROTAC：突破耐药难题

★ 瑞拉芙普-α（SHR-1701） ：全球临床研究进展最快的 PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白，也是唯一已公布治疗晚期胃癌的 III 期临床研究结果的 PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白。2020 年 11 月，恒瑞医药与 DONG-A ST 订立合作和许可协议，向后者授予 SHR-1701 在韩国开发、制造及商业化的独家权利。 招股书指出，预计该双功能分子将于 2026 年获批上市。

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