2025 DIA 年会 ▎聚焦药物创新全球化：中国监管改革与本土企业出海实践

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38% ，跻身全球第一梯队； 2024 年企业自研创新药数量达 3575 个，位居全球首位；国产创新药获批比例从不足 10% 提升至 42% ，中美上市时间差缩短至 2 年以内。当前，全球同步研发与申报成为行业主流，国际多中心临床（ MRCT ）占比显著提升，分段生产模式推动 CDMO 产业专业化分工，数据保护政策通过延长市场独占期持续激发原研创新活力。

尽管美国仍是创新药全球化的首选目的地（贡献全球 60% 的市场份额，生物药 Top10 产品 70% 的销售额来自美国），其成熟的法规体系与强劲的支付能力吸引着企业布局，但需直面完全市场化竞争与复杂价格体系的挑战。欧盟及英国作为全球第二大市场，虽共享统一的注册框架，但成员国间医保政策差异显著。日本以全球第三大市场及政府定价模式为特点，控费压力下创新药需精准匹配医保目录定价策略。

在新兴市场中，东南亚凭借临床成本低、医疗需求增长快的优势，为创新药提供了溢价空间，但需破解区域法规碎片化难题。中东本土制药业基础薄弱，资金雄厚且渴望技术合作，企业需在尊重当地文化宗教差异与法规特殊性的前提下布局。拉美市场呈现贫富差距大、政府主导全民免费医疗的特点，但市场分散、监管不确定性高，需深度依托本地商业伙伴。非洲虽拥有庞大人口基数，但支付能力有限，注册面临 “法规碎片化、周期长（ 1-3

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