药品橙皮书专利挑战概述（上）——时间节点

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5年 的 NCE独占期 ， 期间不受理 ANDA申请，期满前1年可以受理挑战专利（para IV）的ANDA 。 因此，通常会在 期满前一年 产生 首个 申请人。

例如：盐酸鲁拉西酮片 LURASIDONE HYDROCHLORIDE 案例

原研 La t uda获得FDA批准的日期是2010年 10 月 28日 ，有 5年NCE独占期，期满日为2015年10月28日。因此，仿制药最早可提交ANDA申请的日期为 2014年10月28日（NCE- 1 ），共有 1 4 家企业在这一天提出申请。

又如前面儿科独占权帖子中提到的 CORLANOR（Ivabradine）案例，该产品获得FDA批准的日期为2015年4月15日，其5年NCE独占期满日为2020年4月15日，其又享有6个月儿科（PED）独占期，NCE独占期满日再延长6个月为2020年10月15日。因此，该品种仿制药最早可提交ANDA申请的日期应该为2 019 年 10月15日（NCE*PED- 1 ）。

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