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III期试验| 全国招募各类2型糖尿病参与者

药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2025-04-24 10:04

主要观点总结

文章介绍了五种不同类型的2型糖尿病的研究药物和主要标准。这些类型包括单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病、口服治疗不佳的2型糖尿病、胰岛素初治的2型糖尿病、基础胰岛素经治的2型糖尿病和基础+餐时胰岛素治疗的2型糖尿病。文章详细列出了每种类型的研究药物、主要标准和补贴情况。

关键观点总结

关键观点1: 类型一:单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病

研究药物包括甘李药业GZR18注射液和安慰剂,主要标准包括年龄、糖尿病确诊时间、血糖控制情况等。提供免费用药52周和9000-14000的补贴。

关键观点2: 类型二:口服治疗不佳的2型糖尿病

研究药物包括甘李药业GZR18注射液和司美格鲁肽,主要标准还包括年龄、糖尿病确诊时间、降糖药物使用情况等。提供免费用药52周和7000-8000的补贴。

关键观点3: 类型三:胰岛素初治的2型糖尿病

研究药物包括甘李药业GZR4注射液和甘精胰岛素U100,主要标准还包括年龄、糖尿病确诊时间、既往未使用胰岛素治疗等。提供免费用药52周和12000-13000的补贴。

关键观点4: 类型四:基础胰岛素经治的2型糖尿病

研究药物是甘李药业GZR4注射液,主要标准还包括年龄、糖尿病确诊时间、基础胰岛素使用等。提供免费用药26周和8000-8500的补贴。

关键观点5: 类型五:基础+餐时胰岛素治疗的2型糖尿病

研究药物同样是甘李药业GZR4注射液,针对已经使用基础胰岛素和餐时胰岛素的患者。提供免费用药26周和9000-10000的补贴。


正文

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② 稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量<1500 mg/天但≥1000 mg/天)联合SGLT2抑制剂(恩格列净10 mg/日,达格列净10 mg/日, 卡格列净100 mg/日,恒格列净5 mg/日);

③ 稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量<1500 mg/天但≥1000 mg/天)联合稳定日剂量的磺脲类药物。

4、筛选时空腹血浆血糖<15 mmol/L;糖化血红蛋白≥7.5%且≤11%


三、免费用药52周(13个月),7000-8000补贴 (具体以知情为准)


类型三
胰岛素初治的2型糖尿病

一、研究药物

1、试验组: 甘李药业 GZR4 注射液 (每周一次)联合既往口服药物

2、对照组: 甘精胰岛素U100(每日一次)联合既往口服药物


二、主要标准

1、年龄≥18周岁,男性或女性

2、 确诊2型糖尿病≥180天

3、 既往未使用过胰岛素治疗( 曾接受短期胰岛素治疗(累计最多14天)和因妊娠期糖尿病而接受胰岛素治疗可以入组

4、 筛选前接受下述任何抗糖尿病药物治疗方案(至少1种、至多3种作用机制的抗糖尿病药物),且筛选前每日总剂量稳定≥90天,且愿意在研究期间继续稳定治疗。

1) 二甲双胍

2) 二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂

3) α-糖苷酶抑制剂

4) 钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂

5) 噻唑烷二酮(TZD)

6) 磺脲类

7) 格列奈类

8) 口服或注射GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)

9) 口服复方制剂(上述允许的单方制剂,2种作用机制)

5、筛选时空腹血浆血糖







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